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隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于社會的各行各業(yè)，除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量應(yīng)用于諸如啤酒釀造等食品加工行業(yè)中。因直接接觸原輔料或內(nèi)包裝材料，壓縮空氣源微生物限度達(dá)標(biāo)與否成為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求”，但直到目前，國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制備技術(shù)參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。
自壓縮空氣應(yīng)用于生產(chǎn)以來，其微生物檢測方法一般有三個：第1個:平皿接觸法，該方法是比較傳統(tǒng)、原始的檢測方法。即將氣體采樣口滅菌后調(diào)節(jié)氣體流速，置平皿于采樣口下方，讓平板培養(yǎng)基暴露在氣體流中，暴露時間為2分鐘，平板置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)兩天后，進(jìn)行菌落計數(shù)。第2個，水吸收法:配置0.85%的生理鹽水200ml于取樣瓶包裹滅菌待用。取樣口滅菌并調(diào)節(jié)氣體流速，連接取樣瓶上方的膠管，使氣體通過導(dǎo)管進(jìn)入0.85%的生理鹽水中，氣體中的微生物將溶于0.85%的生理鹽水中，被洗滌后的空氣通過排氣口排出，時間為2分鐘，置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)兩天后，進(jìn)行菌落計數(shù)。第三，氣體微生物采樣器法，即借助壓縮空氣采樣器檢測壓縮空氣中的微生物氣體，以下主要介紹壓縮空氣采樣器的采樣方法。
目前，壓縮空氣采樣器法主要參考的依據(jù)為《ISO 8573-7壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)》。其提及的狹縫式采樣器（即一種嵌入式空氣測試儀），空氣通過進(jìn)氣口撞擊到平皿上，下落到平皿培養(yǎng)基，記錄瓊脂培養(yǎng)基暴露到壓縮空氣中的時間。（如下圖）
注明：
1 進(jìn)氣口
2 旋轉(zhuǎn)帶有瓊脂的有蓋培養(yǎng)皿
3 氣體出風(fēng)口
4 氣體
以上三種方法，平皿接觸法簡單易行，但收環(huán)境影響因素較大，尤其在細(xì)菌容易滋生的潮濕和溫度較高的環(huán)境中。在吹氣過程中，沒有經(jīng)過減壓與外界環(huán)境空氣形成的強對流，影響了檢測效果的真實性。而水吸收法，其前期準(zhǔn)備工作較為繁瑣，對設(shè)備的要求高必須要特別制作；取樣時氣體流速調(diào)節(jié)不穩(wěn)定，而且并非所有微生物都會被截留到水中，實驗結(jié)果亦不足反應(yīng)壓縮空氣中的微生物濃度。最后，對于狹縫式采樣器采樣法，較之前兩種方法有其明顯的優(yōu)勢。壓縮氣體得到減壓，不會與外環(huán)境形成對流。而且培養(yǎng)皿置于儀器內(nèi)，外環(huán)境的影響較少。但其也有一明顯缺點，其采用旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿的暴露方法，由于培養(yǎng)皿圓周部位與圓心的部位角速度相差較大，所以，培養(yǎng)皿圓心部位的暴露時間會較圓周部位要長，造成的結(jié)果就是菌落計數(shù)是，圓心部位微生物菌落會重合。
針對狹縫式采樣器的不足，廣東環(huán)凱微生物科技有限公司研發(fā)出新一代針孔式壓縮空氣微生物采樣器。其采用安德森撞擊原理，壓縮空氣經(jīng)過降壓限流處理后，氣流中的微生物撞擊扶著在培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。
圖一.環(huán)凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器
不同于狹縫式壓縮空氣微生物采樣器，環(huán)凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器采用多孔式采樣設(shè)計，壓縮空氣降壓限流后均勻的采樣孔，微生物撞擊到平板培養(yǎng)基上，狹縫式采樣器微生物的分布不均勻的問題得到解決；而Feller校驗表明，開孔數(shù)量越多，則平皿上的菌落數(shù)越接近壓縮空氣中微生物的實際含量。
另外，得益于現(xiàn)代電子、計算機和通信技術(shù)的發(fā)展，環(huán)凱CG100A實現(xiàn)了作業(yè)自動化，設(shè)定采樣體積、采樣速度等參數(shù)后，自動完成取樣。
圖二.環(huán)凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器采樣頭蓋
目前，環(huán)凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器主要應(yīng)用于檢測壓縮氣體中的微生物;可廣泛應(yīng)用于食品、飲料、藥品及醫(yī)院等行業(yè)中壓縮空氣的檢測。
原理：
全自動壓縮空氣微生物采樣器CG100A是基于安德森撞擊原理。壓縮氣體經(jīng)降壓限流處理后，氣流中的微生物撞擊附著在培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。完成采樣后，將該培養(yǎng)皿移到培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，然后確定菌落總數(shù)。
產(chǎn)品特點：
1.自動化設(shè)計：設(shè)備操作簡單，作業(yè)自動化，達(dá)到設(shè)定采樣體積后即可自動停止采樣;
2.內(nèi)置氣流流量和壓力傳感器：檢測壓縮氣體壓強范圍在0-1MPa之間，可輕松實現(xiàn)穩(wěn)定的氣流速度，即常規(guī)100 L/min和高流速200 L/min，優(yōu)化了撞擊速度，使假陽性結(jié)果得到控制，從而保證了微生物采集效率;
3.操作界面友好直觀：中英文顯示菜單，大屏幕LCD顯示采樣量、設(shè)置采樣地點代碼、語言(中、英文)、日期等參數(shù)，輕觸式鍵盤及簡單易懂的操作界面;
4.高效開放性系統(tǒng)：無需購買特殊的試紙平板或濾紙;
5.多孔式采樣頭設(shè)計：采樣時有效減少了塵菌重疊的可能，降低了微生物計數(shù)誤差。
6.可追溯性強：每次采樣運行后都自動生成唯一的記錄儲存在采樣器，最多可儲存8000頁數(shù)據(jù)，可快速查詢采樣記錄：時間、地點、采樣量等參數(shù)。
7.超長使用時間：采用大容量可充式鋰電池組，無容量記憶效應(yīng)，安全、耐用;可連續(xù)運行24h。
技術(shù)參數(shù)：
撰稿人：數(shù)字化儀器廠 賴東明
